Metaranews.co, Kediri – PT Afi Farma Kediri telah ditetapkan oleh BPOM menjadi salah satu pabrik yang kedapatan memproduksi obat sirup dengan kadar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DG) berlebihan. Akibatnya ijin produksi obat sirup dicabut.
Lantas bagaimana sebenarnya proses pemberian ijin edar obat sirup hingga akhirnya ada kasus ini?
Kepala Loka POM di Kabupaten Kediri Singgih Prabowo Adi, menjelaskan izin edar obat sirup, sebelum terbit selalu dilakukan seleksi dengan ketat.
Semua dokumen, proses produksi, aspek keamanan, mutu, dan kualitas produk bakal diminta bukti, selanjutnya bakal diseleksi oleh pusat BPOM RI.
“Kalau untuk obat, izin edarnya ke pusat, kita punya mekanisme premarket yang ketat,” kata Singgih, Jumat (11/11/2022).
Selanjutnya setelah izin edar obat diterbitkan, bakal ada pemeriksaan ke industrinya atau disebut post market. Hanya saja pemeriksaan BPOM itu tidak dilakukan setiap hari, sebab tidak mungkin menempatkan satu petugas dilokasi produksi.
Maka tanggung jawab dari industri farmasi tersebutlah untuk memastikan apabila setiap produk yang diproduksi aman. “Maka pada kasus PT Afi Farma ini tanggung jawab dikembalikan kepada industrinya,” jelasnya.
Singgih menyebut dalam proses produksi itu ada dua yang dapat menjamin keamanan produk. Yakni Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA). Mereka mengontrol produksi mulai dari bahan baku sampai menjadi produk jadi.
“Termasuk bahan baku yang masuk ataukah itu dipalsukan atau tidak, punya sertifikat atau tidak, pasti tahu. Kedua bagian inilah yang berperan penting pada setiap produksi,” ucap Singgih.
Selanjutnya dari BPOM, khususnya wilayah Loka POM Kabupaten Kediri mencakup wilayah Kota/ Kabupaten Kediri, Kota/ Kabupaten Blitar, Trenggalek, dan Tulungagung. Membenarkan pabrik obat PT Afi Farma berada di wilayah kerjanya Jalan Industri, Kelurahan Burengan, Kecamatan Pesantren, Kota Kediri.
Terkait fungsinya, Singgih menegaskan hanya bertugas sebatas pengawasan sistem surveilance pada waktu tiba-tiba. “BPOM tugasnya sebatas sistem surveilance, seperti sidak mendadak,” pungkasnya.
Sementara itu, akibat keterlibatan PT Afi Farma pada kandungan kasus penyakit gangguan ginjal akut pada anak-anak. BPOM remi mencabut izin edar produksi obat cair sirop. Sehingga proses produksi pun juga dihentikan.
Penghentian produksi PT Afi Farma tersebut dinyatakan dalam rilis BPOM pusat sejak, Rabu (9/11/2022) kemarin. Pernyataan tersebut didasarkan atas pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Sudah tidak ada proses produksi (PT Afi Farma). Kalau proses produksi dari BPOM pusat per tanggal 9 sudah ada rilis himbauan CPOB-nya Afi Farma, untuk ketersediaan obat cair sirup dicabut,” kata Singgih.
